Qualitätssicherung in der Transfusionsmedizin
Das Transfusionsgesetz (TFG) befasst sich mit der Transfusion von Blutprodukten und Blutkomponenten. Es dient der Qualitätssicherung in der Produktion und Verwendung von Blutprodukten.
Die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) stellen den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik auf diesem Gebiet fest.
Aufgrund der gesetzlichen Vorgaben (TFG) und dieser Richtlinien müssen alle Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, ein System der Qualitätssicherung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einrichten.
Das bedeutet:
Die Leitung einer Einrichtung der Krankenversorgung benennt im Benehmen mit der zuständigen Ärztekammer einen ärztlichen Ansprechpartner zur Überwachung des Qualitätssicherungssytems (Qualitätsbeauftragter Hämotherapie) der nach Abschnitt 6.4.2.2.3. qualifiziert ist und in dieser Funktion gegenüber der Leitung weisungsunabhängig ist.
Der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie sendet jährlich bis zum 1. März einen Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfungen (6.4.2.3. der Richtlinie) für den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres zeitgleich an die zuständige Ärztekammer und die Leitung der Einrichtung.
Sonderfälle
Nach der Richtlinie Hämotherapie (6.4.2.3.1.) kann auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten verzichtet werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind.
In der Einrichtung der Krankenversorgung
- werden jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert,
- werden keine Blutprodukte oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörung angewendet und
- werden regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
Der Transfusionsverantwortliche hat unter diesen Bedingungen zur Überwachung der Qualitätssicherung der Anwendung von Erythrozytenkonzentraten die folgenden Dokumente jährlich bis zum 1. März an die zuständige Ärztekammer zu senden:
a) Nachweis der Qualifikation des Transfusionsverantwortlichen nach Abschnitt 6.4.1.3.2.
b) vom Transfusionsverantwortlichen unterzeichnete Arbeitsanweisung für die Einrichtung der Krankenversorgung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrates,
c) einen Nachweis der Meldung des Verbrauchs von Blutprodukten (und Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen) gemäß § 21 TFG an das PEI für das vorangegangene Kalenderjahr.
Die Unterpunkte a) und b) sind der zuständigen Ärztekammer nur bei der ersten Meldung vorzulegen, in den Folgejahren nur bei Änderungen.
Qualitätsbericht Stammzellen:
Für Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, sind gemäß 6.3. der "Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen" einige zusätzliche Angaben durch den Qualitätsbeauftragten Hämotherapie erforderlich. Die Ergebnisse sind ergänzend im jährlichen Bericht festzuhalten.
Auf der Homepage Bundesärztekammer finden Sie weitere umfangreiche Informationen, u. a.:
- Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)
- Querschnitts-Leitlinie (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten (4. überarbeitete und aktualisierte Auflage - 2014)
- Muster-Arbeitsanweisung zur Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (EK) unter den besonderen Bedingungen des Abschnitts 6.4.2.3.1 b) "Sonderfälle" der Richtlinie Hämotherapie
- Abgrenzung Aufgaben/Stellung Qualitätsbeauftragter (QB) versus Transfusionsverantwortlicher (TV)
- Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen